从日前召开的2024中国医学装备大会上获悉，我国创新医疗器械成果加速涌现，截至目前，国家药监局已批准创新医疗器械259个，前沿技术持续在医疗器械行业中广泛应用，有力保障了公众的生命健康权益。国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴介绍，已获...

从国家药监局获悉，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其...

二类医疗器械备案要求：1.具有法人资格，依法取得工商行政管理部门颁发的工商营业执照或者其他合法证明文件；2.商业地址用于80平方米的办公室，如果用于仓储，只需60平方米，注：商住两用的租金性质不能使用；3.大专以上医学相关专业毕业生3人，持...

1.问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？答：依据国家药监局关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2022年第8号），应明确产品型号、规格。如存在多种型号、规格，应明确不同型号、规格的划分说明（...

3月27日国家药监局对射频治疗仪，射频皮肤治疗仪产品分类界定进一步进行了解读：01不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，...

据新华社，近日，国家高性能医疗器械创新中心和中国科学院深圳先进技术研究院共同发布了《高性能医疗器械2023年度发展报告》。该报告指出，我国医疗器械领域已形成以粤港澳大湾区、长三角和京津冀三大区域为代表的集群市场，三大区域医疗器械的总产值和总...

据国家药监局网站消息，各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。3月27日通报第五批医疗器械网络销售违法违规案件信息。　　一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械　　2023年5月8日，天津...

2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见图）。那么，医疗器械注册需要准备哪些资料？以二三类...

3月19日，国家药监局发布《关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，涉及电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。《通知》提出，要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理...

医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部门，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册证号编排方式比较复杂，特别是医疗器械...

截止到2024年1月底，数据出自官方，标注红色、蓝色、黄色的分别为前三甲。截止到1月底与去年12月底相比，江苏省超过了广东省，成为拥有医疗器械注册证数量排名第一（17675张）的省份，排名第三的则没有变化，依然是湖南省（9201张）；而拥有...