2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见图）。

那么，医疗器械注册需要准备哪些资料？以二三类医疗器械来说：

第二类医疗器械注册申请材料

1.境内医疗器械注册申请表

2.资格证明

3.产品技术要求

4.安全风险分析报告

5.适用的产品标准及说明

6.产品性能自测报告

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8.医疗器械临床试验资料（如需）

9.医疗器械说明书

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

12. 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

第三类医疗器械注册申请材料

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明

6.产品性能自测报告

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8.医疗器械临床试验资料

9.医疗器械说明书：

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

11.所提交材料真实性的自我保证声明

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

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