2024年3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批），显示：2023年6月8日，河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索，对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台...

2023年12月15日，海口市市场监督管理局接到群众举报称，海南男科妇科疾病治疗中心有限公司使用失效的医疗器械。接到举报后，执法人员对龙华区海秀路的海南男科妇科疾病治疗中心有限公司进行检查。检查发现该公司经营场所二楼治疗室里，有存放有一台铭...

医疗器械注册的评估要求可能会根据不同国家或地区的法律法规和技术标准而有所不同。一般而言，医疗器械注册的评估要求包括以下几个方面：安全性评估：医疗器械需要经过严格的安全性评估，包括对其设计、制造、使用过程中的风险进行评估，并采取相应的措施进行...

医疗器械注册的审批程序通常包括以下几个环节：递交申请：申请人需要将完整的注册申请材料递交给相关的医疗器械监管机构，通常包括注册申请表、技术文档、临床试验数据等。材料初审：医疗器械监管机构会对申请材料进行初步审查，检查是否符合相关的法律法规和...

作为医疗行业的重要组成部分，医疗器械在我国的管理十分严格，从简单的手术刀到高端的医疗设备，每个医疗器械产品都需经过特定的检验和资质审核才能被投入市场，否则将产生处罚。对医疗器械需具备的资质进行介绍，供大家参考，办理也可咨询沟通意向。医疗器械...

据了解，去年湖北省相关单位对44家生产企业和53家经营企业、52家使用单位进行了飞行检查，检查临床试验机构23家。全省共检查一、二、三类生产企业1725家次，经营企业34801家次，使用单位31449家次，全年抽样检测1008批次。去年，湖...

医疗机械设备行业即将迎来大规模整改潮！自2024年4月1日起，诸如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品，若未经合法取得医疗器械注册证，将一律禁止生产、进口和销售。尤其需要注意的是，射频美容仪已被纳入三类医疗器械管理范围，务必高度重视起来！ 【医...

4月1日，射频治疗仪“械字号”新规正式实施——射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这象征着射频美容设备的市场发展，结束了长达十年的无序扩张期，步入了一个严格监管的新阶段。也意味着，射频美容仪赛道将回...

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十一条对未经许可从事第三类医疗器械经营活动设立了罚则。《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）第六十六条将第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，以及医疗...

近期部分医疗器械企业因为销售违规被处罚，那么，网络销售医疗器械最常见的违规有哪些？大家不妨一起来看看。01无许可销售医疗器械2023年5月8日，天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对门某某住址进行现场检查。经...

01、为什么要办理医疗器械经营许可证？答：政策要求及合法经营第三类医疗器械的需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求：从事第三类医疗器械经营的企业，需办理《医疗器械经营许可证》。例如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等第三类医疗器械...