2024年3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批），显示：2023年6月8日，河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索，对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”（含苯佐卡因）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月16日，张家口市桥东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

按照大众认知，天然橡胶乳胶避孕套在超市就可以购买，销售还需要办证吗？

    其实，避孕套属于一种医疗器械。

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。

     经营第一类医疗器械不需要经过许可或者备案，经营第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。

2021年，国家药监局公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，经营该目录中的第二类医疗器械产品，可免于备案。

因此，目前市面上绝大部分避孕套都属于第二类医疗器械，被列入该目录中，经营这类避孕套，既不需要办理医疗器械经营许可证，也不需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。

但是，像张家口市桥东区市场监督管理局办理的案件中的含有西药成分苯佐卡因的天然橡胶乳胶避孕套，就不属于第二类医疗器械了，而是属于第三类医疗器械。在网络平台销售该类产品，需要先办理医疗器械经营许可证，再办理医疗器械网络销售备案；使用该类产品前，需先咨询医生或药剂师是否适用。

那么，该怎样判断一种医疗器械到底属于第二类医疗器械还是第三类医疗器械呢？

其实办法很简单，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，上市之前需要先经过批准获得注册证编号，而且其产品包装上需要标注医疗器械注册证编号。

     注册证编号的编排方式为：

　　×1　械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1　为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

　　×2　为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于进口医疗器械；

　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

　　××××3　为首次注册年份；

　　×4　为产品管理类别......

所以，企业在经营这类产品的时候，一定记得要先办理许可证，避免违法而面临处罚。办理医疗器械生产/经营许可，可详询。