中药注册
化学药注册
生物制品注册
境外生产药品注册
业务 简介
药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
我们的服务流程
建立清晰、完善的服务流程，提供效率以及成功率
**初洽交流**
贵方需向我司披露待注册产品的基本信息，包括但不限于药物分类、功能定位及目标销售区域，利于我们精心规划适宜的注册路径。
**文案筹备**
按照目的地药品管理局设定的标准模板，收集整合质量检测报告、临床实验结果、生产工艺说明、标签说明书等一系列必备材料。
**前置审核**
资深顾问团先行筛查文档清单，核实准确性与合法性，发掘潜在瑕疵，力求完善至最佳状态,排查隐藏瑕疵，给予建设性改进，减少复审概率。
**正式呈报**
代替您向官方监管机构递送完整申报资料，履行法定注册义务，持续监督审理状况，及时通告权威回复。
**互动协商**
面对任何询问函件或修订请求，我们将代表您同审批部门沟通，补充完善所需附加资料，针对异议质疑，争取有利解释空间，直至完全消除障碍。
**现场核查**
模拟官方现场审查场景，进行实战培训，帮助企业熟悉审查流程，提高应变能力。在正式审查期间，有经验的专家陪同企业迎接官方审查团队，回答审查人员的问题，确保审查过程流畅。审查结束后，如有不符合项，提供整改方案，直到所有问题得以解决。
**授权许可**
模拟官方现场审查场景，进行实战培训，帮助企业熟悉审查流程，提高应变能力。在正式审查期间，有经验的专家陪同企业迎接官方审查团队，回答审查人员的问题，确保审查过程流畅。审查结束后，如有不符合项，提供整改方案，直到所有问题得以解决。
**后援支撑**
模拟官方现场审查场景，进行实战培训，帮助企业熟悉审查流程，提高应变能力。在正式审查期间，有经验的专家陪同企业迎接官方审查团队，回答审查人员的问题，确保审查过程流畅。审查结束后，如有不符合项，提供整改方案，直到所有问题得以解决。
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