境内第一类医疗器械备案
境内第二类医疗器械注册
境内第三类医疗器械注册
进口第一类医疗器械备案
进口第二类医疗器械注册
进口第三类医疗器械注册
体外诊断试剂注册
业务 简介
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
我们的服务流程
建立清晰、完善的服务流程，提供效率以及成功率
**策略规划会议**
与客户开展初步对话，详细了解器械特性和市场定位，构建个性化的注册方案，清晰定义合作边界与期望时间线。
**文档汇编**
搜罗全部技术文档，涉及设计原理、工作机理、安全性和效能评估、生产细节等关键要素，确保与地方标准吻合。
**合规审计**
细致检验文档集合，找出不合规项，给出优化提议，防止注册过程中的反复与拖延。
**正式递交**
作为企业与主管部门之间的桥梁，代替客户提交经过审阅的资料包，密切追踪审批进度，适时汇报。
**协同处置**
应对监管单位反馈的查问，协调各方资源，积极回应，促进审批流程顺畅。
**现场核查**
模拟官方现场审查场景，进行实战培训，帮助企业熟悉审查流程，提高应变能力。在正式审查期间，有经验的专家陪同企业迎接官方审查团队，回答审查人员的问题，确保审查过程流畅。审查结束后，如有不符合项，提供整改方案，直到所有问题得以解决。
**获取许可**
模拟官方现场审查场景，进行实战培训，帮助企业熟悉审查流程，提高应变能力。在正式审查期间，有经验的专家陪同企业迎接官方审查团队，回答审查人员的问题，确保审查过程流畅。审查结束后，如有不符合项，提供整改方案，直到所有问题得以解决。
**长程辅导**
模拟官方现场审查场景，进行实战培训，帮助企业熟悉审查流程，提高应变能力。在正式审查期间，有经验的专家陪同企业迎接官方审查团队，回答审查人员的问题，确保审查过程流畅。审查结束后，如有不符合项，提供整改方案，直到所有问题得以解决。
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