申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：✅产品风险分析资料；✅产品技术要求；✅产品检验报告；✅临床评价资料；✅产品说明书以及标签样稿；✅与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；✅证明产品安全、有效所需的其他资料。

在医疗器械延续注册技术审评过程中，常常存在以下问题，应引起注意企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请；产品管理类别发生了调整，企业未按照新的管理类别向相关部门申报；企业未提交完整的医疗器械注册证及变更批件，未提供具有注册证的原材料或配合...

根据早前引发内容，《措施》指出，对获得二、三类医疗器械注册证的产品（不含二类诊断试剂及设备零部件），按照前期研发费用的20%、25%分别给予资金支持，单个产品分别给予最高200万元、1000万元资金支持。鼓励通过合同生产组织（CMO）或者合...

全国二类/三类医疗器械生产/经营许可！案例如图，累计完成700+项目，欢迎咨询。

看到一组数据！截至2022年，全国II、III类医疗器械经营企业数量共⚡120万余家，同比增长11.37%。其中，仅经营II类医疗器械产品的企业⚡80万余家，仅经营III医疗器械产品的企业⚡8万余家，同时经营II、III医疗器械产品的企业⚡...

给大家提炼一下重点！薯薯们要明确一点，首先看是哪一类，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，然后对照下列准备材料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书以及标签样稿；...

一般情况下办理医疗器械许可证的一般步骤：1.确定适用法规和机构2.准备申请材料3.根据要求进行测试和评估4.编制许可申请5.提交申请6.审核和审批

为什么要跟大家反复强调，标签等医械的细节，越是小越要注意因为无论是标签、还是说明书、包装标识都有重要的意义的。医械标签指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医械说明书指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够...

二类医疗器械生产许可证的咋办？️首先说说基本的流程：1、准备材料2、填写申请表格3、提交申请材料4、审核和评估5、现场检查6、审批和发证然后要符合这些条件1、企业资质2、生产场所3、技术文件4、质量管理体系5、人员配备6、设备设施7、生产能...

根据《医疗器械通用名称命名规则》，合华友情提示以下九大情况，可千万不能有：❎型号、规格；❎图形、符号等标志；❎人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；❎“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或...