01、为什么要办理医疗器械经营许可证？

答：政策要求及合法经营第三类医疗器械的需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求：从事第三类医疗器械经营的企业，需办理《医疗器械经营许可证》。例如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等第三类医疗器械，具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命。

02、医疗器械经营许可证有哪些用途？

答：办理医疗器械经营许可证，可以满足监管部门的政策要求，这也是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，否则就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。同时，企业只有取得该资质后，才能合法开展第三类医疗器械经营业务，把企业做大做强。另外，该资质也是市场投资者筛选优质企业的考量因素之一，体现企业实力。

03、医疗器械经营许可证难办吗？

答：有难度。医疗器械经营许可证需要经过当地市场监督管理局审核，要求高，流程繁琐复杂，需要企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构或者质量管理人员，以及计算机信息管理系统等，符合条件并通过严格核查，才有机会通过审批。就算符合条件，如果不熟悉政策流程，也很难办下来。

04、医疗器械经营许可证办理条件有哪些？

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 

①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 

②与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 

③与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 

④与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

⑤与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

合华提醒，申办医疗器械经营许可，建议结合自身情况及需求，咨询专业的资质办理服务机构，节省不必要的时间和开支，抢占先机，领先同行，不走弯路！