1.问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

答：依据国家药监局关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2022年第8号），应明确产品型号、规格。如存在多种型号、规格，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。如A型：100人份/盒、200人份/盒；B型：100人份/盒、200人份/盒。建议划分说明应写：根据（适用仪器不同/主要组成成分不同/…）将产品型号划分为A型和B型；根据(装量/人份/…)将产品规格划分为100人份/盒、200人份/盒。

2.问：第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？

答：依据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号），声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别。

如CD56检测试剂，符合《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）附件1. 流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表中有关分类的要求,管理类别为I类，分类编码为6840；真菌荧光染色液，分类判定依据为2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总，管理类别为I类，分类编码为6840；样本释放剂,符合《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求, 管理类别为I类,类别为I-2样本处理用产品，分类编码为6840；细胞培养基，分类判定依据为国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基管理类别为I类，分类编码为6840；如涉及分类界定文件及其他，也应在分类依据中详细注明。

3.问：本市备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？

答：本市备案人在“天津市医疗器械企业服务平台”进行产品备案信息补录时，应注意所填写的“企业基本情况表”有关内容应与原《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（以下简称《备案信息表》）中登载信息一致。对于原《备案信息表》中未涉及的信息（如产品分类编码等），应按照现行法规文件填写。提交补录材料时，应上传加盖备案人公章的原《第一类医疗器械备案凭证》及《备案信息表》，若《备案信息表》中登载信息涉及附页或附件的，需一并加盖企业公章后上传。

对于按照新《第一类医疗器械产品目录》及后续目录调整文件的要求，产品仍作为第一类医疗器械管理、但《备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与前述文件不一致的，备案人应在完成产品备案信息补录后，提交产品变更备案，规范相关信息，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。