新闻动态 合华智道 2024-03-29
药监局新规!不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日国家药监局对射频治疗仪,射频皮肤治疗仪产品分类界定进一步进行了解读:


微信截图_20240329100355.png


01
图片

不是所有射频类产品都属于医疗器械。

对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。


02
图片

根据30号公告,按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”;预期“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

例如,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条(一)“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。

例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品,射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能,强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能,则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。


03
图片

不符合医疗器械定义的射频类产品,则不作为医疗器械管理。

例如,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。



上一篇 : 2023 年,我国医疗器械生产企业营业收入预计为 1.31

24小时客户服务热线

https://work.weixin.qq.com/kfid/kfcec23e6b5d4094410