10月26日，国家药监局发布关于全面实施医疗器械电子注册证的公告。

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。

公告明确，在总结前期试点发放及应用情况基础上，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。

同纸质注册证相比，电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。此次措施实施后，将进一步激发医疗器械市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。

除此之外还有行业政策新洞见：

一

《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》印发 加快临床急需新药和医疗器械产品上市

10月28日，国家卫生健康委等13部门联合制定并印发《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》。提出加强相关药物器械的供应保障，加快临床急需新药和医疗器械产品上市。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批。加强对抗微生物药物的不良反应监测及评价工作。

二

《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

10月27日，国家器审中心官网发布《关于公开征求<医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。

通知显示，根据国家药监局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家器审中心组织编制了《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，经调研、讨论，形成了征求意见稿（附件1），并在网上公开征求意见。

该指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，其适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期直接或间接作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械。

（内容来源：医药经济报）